29 فوریه 2024- بر اساس یافته‌های فاز دوم یک کارآزمایی بالینی که در ژورنال Lancet Diabetes & Endocrinology منتشر شده است، تزریق سورودوتاید یک بار در هفته با کاهش وزن قابل توجه بزرگسالان غیردیابتی با شاخص توده ی بدنی 27 کیلوگرم بر متر مربع یا بیشتر نسبت به دارونما در طی 46 هفته مرتبط است. محققان گفتند: مشخصات تحمل پذیری "Survodutide" با آنچه که بر اساس مکانیسم اثر آن انتظار می رفت، مطابق بود. شرکت کنندگان اغلب عوارض جانبی گوارشی را گزارش کردند.

محققان در مطالعه ی خود گزارش دادند: "همه ی دوزهای آزمایش شده سورودوتاید(0.6 میلی گرم ≥2.4 میلی گرم) به طور قابل توجهی وزن بدن را به شیوه ای وابسته به دوز نسبت به دارونما در شرکت کنندگانی با BMI برابر یا بیشتر از 27 کیلوگرم بر متر مربع کاهش داد."

دوزهای 2.4 میلی گرمی یا بیشتر سورودوتاید منجر به کاهش وزن قابل توجه و مرتبط بالینی 5 درصد یا بیشتر در بیش از نیمی از شرکت کنندگان در طی 8 هفته از شروع درمان شد.

چاقی یک بیماری مزمن و گسترده است که نیاز به مدیریت طولانی مدت دارد، تحقیقات در مورد اهداف اضافی برای بهبود نتایج درمان همچنان در اولویت است. بنابراین، دکتر Anita M Hennige، و همکارانش از شرکت بوهرینگر اینگلهایم آلمان، به بررسی اثربخشی، ایمنی، و تحمل پذیری Survodutide(BI 456906)- آگونیست دوگانه گیرنده ی GLP-1/ گلوکاگون- در مدیریت چاقی پرداختند.

برای این منظور، محققان فاز 2 یک کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما و دوزیابی را در 43 مرکز در 12 کشور انجام دادند. شرکت کنندگان 18 تا 75 سال، شاخص توده ی بدنی≤27 کیلوگرم بر متر مربع و بدون دیابت وارد مطالعه شدند. آنها به طور تصادفی در نسبت 1:1:1:1:1 به گروه های تزریق سورودوتاید زیر جلدی (0.6، 2.4، 3.6، یا 4.8 میلی گرم) یا دارونما یک بار در هفته به مدت 46 هفته (20 هفته افزایش دوز؛ 26 هفته نگهداری دوز) اختصاص داده شدند.

نقطه پایانی اولیه ی مطالعه، درصد تغییر وزن از شروع مطالعه تا هفته ی 46ام بود. تجزیه و تحلیل اولیه شامل جمعیت اصلاح‌شده ی قصد درمان بود و بر اساس دوز اختصاص داده شده در تصادفی سازی (درمان برنامه ریزی شده) بود که شامل تمام داده های سانسور شده ی مرتبط با قطع درمان به دلیلCOVID-19  بود. جمعیت اصلاح‌شده ی قصد درمان به‌عنوان همه بیمارانی که به‌طور تصادفی انتخاب شدند که حداقل یک دوز از داروی آزمایشی دریافت کرده و داده‌های قابل تجزیه و تحلیل برای حداقل یک نقطه پایانی اثربخشی را داشتند، تعریف شد.

تجزیه و تحلیل حساسیت بر اساس دوز واقعی دریافت شده در مرحله نگهداری (درمان واقعی) و شامل داده‌های حین درمان بود. تجزیه و تحلیل ایمنی شامل تمام شرکت کنندگانی بود که حداقل یک دوز از داروی مورد مطالعه را دریافت کردند.

تعداد 387شرکت‌کننده بین 30 مارس 2021 تا 11 نوامبر 2021 ثبت نام کردند. 386 شرکت‌کننده تحت درمان قرار گرفتند(0.6میلی‌گرم، 77 نفر ؛ 2.4 میلی‌گرم، 78 نفر؛ 3.6 میلی‌گرم، 77 نفر؛ 4.8 میلی‌گرم، 77 نفر؛ دارونما 77 نفر)و 233 شرکت کننده از 386 نفر دوره درمان 46 هفته ای را تکمیل کرد (187 نفر از 309 فرد در گروه دریافت کننده ی سورودوتاید، 46 نفر از 77 نفر در گروه دارونما).

بر اساس این مطالعه، محققان یافته های زیر را گزارش کردند:

•  بر اساس تجزیه و تحلیل داده ها در گروه های درمان، میانگین تغییرات در وزن بدن از شروع تا هفته ی 46 ام برای گروه های سورودوتاید از دوز پایین به بالا به ترتیب 6.2-%، 12.5-%، 13.2-%، 14.9-% و برای دارونما 2.8-% بود.

•  عوارض جانبی در 91% از 309 دریافت کننده survodutide و 75% از 77 دریافت کننده دارونما رخ داد. این عوارض عمدتاً در 75٪ از 309 دریافت کننده survodutide و 42٪ از 77 دریافت کننده دارونما، گوارشی بودند.

محققان نوشتند: "همه ی دوزهای سورودوتاید مورد آزمایش قرار گرفتند و وزن بدن بطور وابسته به دوز کاهش یافت. اثر سورودوتاید بر وزن بدن در طول دوره درمان حفظ شد".

منبع:

https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/once-weekly-survodutide-safely-tied-to-substantial-weight-loss-in-obese-individuals-study-125112